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Gesundheitsdienstleister sollten wissen, dass die FDA am 30. Juli 2021 die Notfallzulassung (EUA) für Casirivimab/Imdevimab (REGEN-COV) überarbeitet hat, um die Zulassung für die Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 aufzunehmen. REGEN-COV bleibt auch für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (12 Jahre und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit positiven Ergebnissen eines direkten SARS-CoV-2-Virustests zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten zu schwerer COVID-19 besteht, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod. Casirivimab/Imdevimab (REGEN-COV) kann jetzt als Postexpositionsprophylaxe für COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Personen (12 Jahre und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) eingesetzt werden, die:
- bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren COVID-19-Erkrankung, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod, besteht UND die nicht vollständig geimpft sind ODER bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie eine angemessene Immunreaktion auf eine vollständige SARS-CoV-2-Impfung entwickeln (z. B. Personen mit immunschwächenden Erkrankungen, einschließlich Personen, die immunsuppressive Medikamente einnehmen), UND
- mit einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person in Kontakt gekommen sind, die den Kriterien für engen Kontakt gemäß den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entspricht, oder
- die aufgrund des Auftretens von SARS-CoV-2-Infektionen bei anderen Personen in derselben Einrichtung (z. B. in Pflegeheimen oder Gefängnissen) einem hohen Risiko ausgesetzt sind, einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person zu begegnen.
Die Daten, die die Erweiterung der EUA um eine Indikation für die Postexpositionsprophylaxe unterstützen, stammen aus einer Phase-3-Studie, in der Haushaltskontakte von Personen mit SARS-CoV-2 untersucht wurden. In der primären Analysepopulation wurde mit Casirivimab/Imdevimab (REGEN-COV) im Vergleich zu Placebo eine 81%-Risikoreduktion bei bestätigten symptomatischen COVID-19-Fällen beobachtet.
Diese zusätzliche Indikation erweitert den Kreis der Patienten, die für eine Behandlung mit Casirivimab/Imdevimab (REGEN-COV) in Frage kommen. Gesundheitsdienstleister sollten enge Kontakte (einschließlich Haushaltskontakte) ihrer Patienten, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde, identifizieren und zur Postexpositionsprophylaxe überweisen, wenn diese Kontakte die oben genannten Kriterien erfüllen.
Die Leistungserbringer im Gesundheitswesen werden außerdem darauf hingewiesen, dass Casirivimab/Imdevimab (REGEN-COV) durch subkutane Injektion verabreicht werden kann, wenn eine intravenöse Infusion nicht möglich ist und zu einer Verzögerung der Behandlung führen würde.
Ressourcen
Department of Health and Human Services (HHS), Federal Response to COVID-19: Monoclonal Antibody Playbook: https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-MCM/Documents/USG-COVID19-Tx-Playbook.pdf
HHS Therapeutics Locator (Karte der Orte, die eine Verteilung von monoklonalen Antikörpertherapeutika erhalten haben): https://protect-public.hhs.gov/pages/therapeutics-distribution
O'Brien, et al. (2021). Subkutane REGEN-COV-Antikörper-Kombination zur Verhinderung von Covid-19. New England Journal of Medicine, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2109682
Bestellinformationen für Casirivimab/Imdevimab (REGEN-COV) beim Alleinvertriebshändler des Arzneimittels AmerisourceBergen, Inc: https://app.smartsheet.com/b/form/255d164d67834793b4ab549e160941e8
Aktualisiertes Merkblatt für Gesundheitsdienstleister zur Notfallzulassung (EUA) von REGEN-COV (Casirivimab/Indevimab): https://www.fda.gov/media/145611/download
