Idaho pausiert die Verwendung des Impfstoffs COVID-19 von Johnson & Johnson: Berichte über Fälle von zerebral-venöser Sinusthrombose mit Thrombozytopenie nach Impfung

Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und die U.S. Food and Drug Administration (FDA) prüfen Daten zu sechs Fällen einer seltenen Art von Blutgerinnseln bei Personen, die nach der Verabreichung des Impfstoffs COVID-19 von J&J an das Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) gemeldet wurden, in den USA. In diesen Fällen wurde eine Art von Blutgerinnsel, die so genannte zerebrale Venensinusthrombose (CVST), in Kombination mit einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet. Alle sechs Fälle traten bei Frauen im Alter von 18-48 Jahren auf. Die Zeitspanne zwischen der Impfung und dem Auftreten der Symptome lag zwischen 6 und 13 Tagen. Eine Patientin starb.

In Idaho sind keine Fälle dieser unerwünschten Wirkungen gemeldet worden.
Die CDC wird am Mittwoch, den 14. April 2021, eine Dringlichkeitssitzung des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) einberufen, um diese Fälle weiter zu untersuchen und mögliche Auswirkungen auf die Impfstoffpolitik zu bewerten. Die FDA wird diese Analyse überprüfen, während sie diese Fälle ebenfalls untersucht. Bis dieser Prozess abgeschlossen ist, empfehlen CDC und FDA aus Gründen der Vorsicht eine Pause bei der Verwendung des Impfstoffs COVID-19 von J&J. Der Zweck dieser Gesundheitswarnung besteht zum Teil darin, sicherzustellen, dass die Gesundheitsdienstleister sich des Potenzials dieser unerwünschten Ereignisse bewusst sind und aufgrund der einzigartigen Behandlung, die bei dieser Art von Blutgerinnsel erforderlich ist, eine angemessene Behandlung anbieten können.

Empfehlungen für Kliniker
Ärzte sollten bei Patienten, die kürzlich den Impfstoff J&J COVID-19 erhalten haben, besonders auf Symptome achten, die auf schwere thrombotische Ereignisse oder Thrombozytopenie hindeuten könnten. Wenn diese spezielle Art von Blutgerinnseln nach der Impfung mit J&J COVID-19 beobachtet wird, unterscheidet sich die Behandlung von der Behandlung, die normalerweise bei Blutgerinnseln verabreicht wird. In diesem Fall kann die Verwendung von Heparin schädlich sein, und es müssen alternative Behandlungen durchgeführt werden.

1. Die Verwendung des COVID-19-Impfstoffs von J&J sollte ausgesetzt werden, bis die ACIP in der Lage ist, diese CVST-Fälle im Zusammenhang mit Thrombozytopenie weiter zu untersuchen und ihre mögliche Bedeutung zu bewerten.
2. Achten Sie bei Patienten, die vor kurzem den Impfstoff J&J COVID-19 erhalten haben, auf Symptome, die auf schwerwiegende thrombotische Ereignisse oder Thrombozytopenie hindeuten könnten, wie z. B. starke Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, neue neurologische Symptome, starke Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, Beinschwellungen, Petechien (winzige rote Flecken auf der Haut) oder neue oder leichte Blutergüsse. Ermitteln Sie die Thrombozytenzahl und prüfen Sie auf Anzeichen einer immunthrombotischen Thrombozytopenie.
3. Bei Patienten mit einem thrombotischen Ereignis und einer Thrombozytopenie nach der Impfung mit J&J COVID-19 sollte zunächst ein Screening-Test mit dem Enzymimmunoassay (ELISA) PF4 durchgeführt werden, wie er auch bei einer Autoimmun-HIT durchgeführt würde. Die Konsultation eines Hämatologen wird dringend empfohlen.
4. Patienten mit thrombotischen Ereignissen und Thrombozytopenie dürfen nach der Verabreichung des Impfstoffs J&J COVID 19 nicht mit Heparin behandelt werden, es sei denn, der HIT-Test ist negativ.
5. Wenn der HIT-Test bei Patienten mit thrombotischen Ereignissen und Thrombozytopenie nach der Verabreichung des Impfstoffs J&J COVID-19 positiv ausfällt oder nicht durchgeführt werden kann, sollten Nicht-Heparin-Antikoagulanzien und hochdosiertes intravenöses Immunglobulin dringend in Betracht gezogen werden.
6. Meldung von unerwünschten Ereignissen an VAERS, einschließlich schwerwiegender und lebensbedrohlicher unerwünschter Ereignisse und Todesfälle bei Patienten nach der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen, wie im Rahmen der Notfallzulassung für COVID-19-Impfstoffe vorgeschrieben.

Meldung an VAERS
VAERS ist ein nationales passives Überwachungssystem, das gemeinsam von CDC und FDA verwaltet wird und unerwünschte Ereignisse nach Impfungen überwacht. Die sechs in diesen VAERS-Berichten beschriebenen Patienten (nach 6,85 Millionen verabreichten Impfdosen des J&J-Impfstoffs in den Vereinigten Staaten bis zum 12. April 2021) wurden in der zweiten Märzhälfte und Anfang April 2021 bekannt und entwickelten im Median 9 Tage (Spanne = 6-13 Tage) nach Erhalt des J&J-Impfstoffs COVID-19 Symptome. Bei fünf von sechs Patienten traten zunächst Kopfschmerzen auf, bei dem sechsten Patienten, der später Kopfschmerzen entwickelte, Rückenschmerzen. Ein Patient hatte außerdem Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Vier Patienten entwickelten fokale neurologische Symptome (fokale Schwäche, Aphasie, Sehstörungen), so dass sie in die Notaufnahme eingeliefert wurden. Der mittlere Zeitraum zwischen Impfung und Krankenhauseinweisung betrug 15 Tage (Spanne = 10-17 Tage). Bei allen Patienten wurde schließlich mittels intrakranieller Bildgebung eine CVST diagnostiziert; bei zwei Patienten wurde auch eine Splanchnikus-* und Pfortaderthrombose festgestellt. Ungewöhnlich für Patienten mit thrombotischen Ereignissen war, dass alle sechs Patienten eine Thrombozytopenie (<150.000 Thrombozyten pro Mikroliter Blut) aufwiesen, die mit einer als thrombotische Thrombozytopenie bekannten Erkrankung übereinstimmt, wobei die Thrombozytennadirwerte während des Krankenhausaufenthalts zwischen 10.000 und 127.000 lagen. Vier Patienten entwickelten intraparenchymale Hirnblutungen, von denen einer in der Folge verstarb. Alle in dieser HAN vorgestellten Daten sind vorläufig, und die Untersuchungen dieser VAERS-Meldungen sind noch nicht abgeschlossen. Das Clinical Immunization Safety Assessment (CISA)-Projekt, dem Experten für Infektionskrankheiten und Hämatologie angehören, prüft diese Fälle ebenfalls. Bislang hat VAERS keine Berichte über CVST mit Thrombozytopenie bei Personen erhalten, die einen der beiden mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffe erhalten haben.

Pathogenese und Behandlungsüberlegungen
Diese Berichte nach dem COVID-19-Impfstoff von J&J ähneln den Berichten über thrombotische Ereignisse mit Thrombozytopenie nach der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca in Europa. Beide Impfstoffe enthalten replikationsinkompetente adenovirale Vektoren (human [Ad26.COV2.S] für J&J und Schimpanse [ChAdOx1] für AstraZeneca), die für das Spike-Glykoprotein von SARS-CoV-2 kodieren, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Auf der Grundlage von Studien, die bei Patienten durchgeführt wurden, bei denen nach der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca in Europa eine immunthrombotische Thrombozytopenie diagnostiziert wurde, könnte die Pathogenese dieser seltenen und ungewöhnlichen unerwünschten Ereignisse mit Thrombozyten aktivierenden Antikörpern gegen den Thrombozytenfaktor 4 (PF4) zusammenhängen. Anti-PF4, auch bekannt als Heparin-PF4-Antikörper, kann bei einem kleinen Prozentsatz von Personen, die Heparin ausgesetzt sind, eine thrombotische Thrombozytopenie auslösen. Keiner der aus Europa gemeldeten Fälle war jedoch kürzlich Heparin ausgesetzt. Wie bei der Heparin-induzierten Thrombozytopenie sollte die Verabreichung des Antikoagulans Heparin bei Patienten mit potenzieller Impfstoff-assoziierter immunthrombotischer Thrombozytopenie (VITT) vermieden werden, es sei denn, der Test auf Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) ist negativ. Nicht-Heparin-Antikoagulanzien und hochdosiertes intravenöses Immunglobulin sollten bei der Behandlung von Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Impfung mit J&J COVID-19 immunvermittelte thrombotische Ereignisse mit Thrombozytopenie aufweisen. Eine Konsultation mit einem Hämatologen wird dringend empfohlen.

*Der Begriff "splanchnischer Kreislauf" beschreibt den Blutfluss zu den abdominalen Magen-Darm-Organen, einschließlich Magen, Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse, Dünndarm und Dickdarm.

Für weitere Informationen

• Informationen über thrombotische Thrombozytopenie nach dem Impfstoff COVID-19 von AstraZeneca https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104840 https://www.nejm.org/doi/full/10. 1056/NEJMoa2104882
• Häufig gestellte Fragen zur VAERS-Meldung für COVID-19-Impfstoffe VAERS - FAQs (hhs.gov)
• Wie melden Sie sich bei VAERS