Aktuelles zu monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Behandlung von COVID-19

Bei den monoklonalen Antikörpern (mAbs) für die Behandlung bestimmter Hochrisikopatienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 haben sich in letzter Zeit mehrere Änderungen ergeben. Zu diesen Änderungen gehören:

1. Vorsicht vor der alleinigen Verwendung von Bamlanivimab
   • SARS-CoV-2-Virusvarianten können gegen mAbs resistent sein. Die FDA hat die genehmigten Merkblätter für Gesundheitsdienstleister für alle mAb-Produkte aktualisiert und einen Abschnitt (Abschnitt 15) mit Informationen über die Anfälligkeit von SARS-CoV-2-Varianten für das mAb-Produkt aufgenommen. Siehe Links unten.
   • Derzeit gibt es Bedenken hinsichtlich der Varianten, die gegen eine Behandlung mit Bamlanivimab allein resistent sind. Das überarbeitete Merkblatt für Gesundheitsdienstleister zu Bamlanivimab weist darauf hin, dass die Verwendung alternativer zugelassener mAbs, von denen erwartet wird, dass sie ihre Aktivität gegen zirkulierende Virusvarianten beibehalten, das Risiko eines Behandlungsversagens verringern kann, wenn ein Patient mit einer SARS-CoV-2-Virusvariante infiziert ist, die gegen Bamlanivimab allein resistent ist.
     
2. Verfügbarkeit der Kombination Bamlanivimab/Etesevimab und Empfehlung zur Verwendung
   • Am 9. Februar 2021 erteilte die FDA eine Notfallzulassung (EUA) für die gemeinsame Verabreichung von Bamlanivimab und Etesevimab zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer COVID-19 bei bestimmten Patienten, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten zu schwerer COVID-19 und/oder einen Krankenhausaufenthalt besteht.
   • Bamlanivimab/Etesevimab ist neben Bamlanivimab und Casirivimab/Imdevimab die dritte mAb-Behandlung, die von der FDA eine EUA erhalten hat. Bamlanivimab/Etesevimab hat die gleichen Anwendungsgebiete wie die anderen mAb-Behandlungen. Die Daten, die seine Verwendung unterstützen, umfassen mehr klinische Ereignisse als die derzeit gemeldeten Daten für Bamlanivimab und Casirivimab/Imdevimab, und das NIH COVID-19 Treatment Panel empfiehlt seine Verwendung für Personen, die die EUA-Kriterien erfüllen.
     
3. Aktualisierte Leitlinien für die klinische Praxis
   • National Institutes of Health (NIH) COVID-19 Behandlungsrichtlinien https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/anti-sars-cov-2-antibody-products/anti-sars- cov-2-monoclonal-antibodies/ und https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/statement-on-bamlanivimab-plus etesevimab-eua/
   • Gesellschaft für Infektionskrankheiten in Amerika https://www.idsociety.org/practice-guideline/covid-19-guideline-treatment-and-management/
     
4. Zugang zur Behandlung
   • Das U.S. Department of Health and Human Services (HHS) unterhält weiterhin die Kurortfinder um Anbieter und die Öffentlichkeit bei der Suche nach Behandlungsorten mit diesen Therapeutika zu unterstützen.
   • Die stationäre Apotheke Ihres örtlichen Krankenhauses kann Ihnen möglicherweise Auskunft darüber geben, ob die Behandlungen verfügbar sind, auch wenn das Krankenhaus nicht auf der Website des Behandlungsfinders aufgeführt ist.
   • Die mAbs können jetzt direkt über den Vertriebshändler AmerisourceBergen bestellt werden; das Idaho Department of Health and Welfare ist nicht mehr an der Zuteilung beteiligt. Zu den derzeit verfügbaren mAb gehören Bamlanivimab/Etesevimab, Casirivimab/Imdevimab und Etesevimab allein zur Verabreichung zusammen mit dem vorhandenen Vorrat an Bamlanivimab. Bamlanivimab allein kann nicht mehr bestellt werden, da Bedenken hinsichtlich eines möglichen Behandlungsversagens bei bestimmten viralen Varianten bestehen und Alternativen verfügbar sind. Weitere Informationen finden Sie in der Übersicht über das Direktbestellungsverfahren für COVID-19-Therapeutika (Link siehe unten).
   • Weitere Informationen über mAb-Therapeutika und die Rolle des HHS beim Vertrieb dieser Produkte finden Sie auf der HHS-Webseite für monoklonale Antikörpertherapeutika (Link unten).

Links

FDA EUA für Bamlanivimab/Etesevimab: https://www.fda.gov/media/145801/download
Merkblätter für Gesundheitsdienstleister

• Bamlanivimab: https://www.fda.gov/media/143603/download
• Bamlanivimab und Etesevimab: https://www.fda.gov/media/145802/download
• Casirivimab und Imdevimab: https://www.fda.gov/media/145611/download

HHS Treatment Locator: https://protect-public.hhs.gov/pages/therapeutics-distribution#distribution-
Standorte
HHS-Informationen über mAb-Therapeutika: https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/therapeutics/Pages/default.aspx
Überblick über den Prozess der Direktbestellung: https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-
MCM/Documents/Overview%20of%20direct%20order%20process%20Fact%20Sheet-508.pdf

Eine Liste der bisher in Idaho identifizierten bedenklichen SARS-CoV-2-Varianten finden Sie hier: https://public.tableau.com/profile/idaho.division.of.public.health#!/vizhome/DPHIdahoCOVID-
19Konsole/Home

Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an COVID19Therapeutics@hhs.gov.