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Die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern wird weiterhin für bestimmte Patienten mit COVID-19 empfohlen, bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit besteht. Es gibt jedoch einige aktuelle Änderungen, die den Leistungserbringern im Gesundheitswesen bekannt sein sollten.
Die Verteilung von Bamlanivimab/Etesevimab wurde unterbrochen
Juni 2021 wurde der Vertrieb von Bamlanivimab und Etesevimab zusammen sowie von Etesevimab allein (zur Kopplung mit der bestehenden Versorgung der Einrichtungen mit Bamlanivimab) bis auf Weiteres unterbrochen, da Bedenken hinsichtlich eines Behandlungsversagens bei bestimmten SARS-CoV-2-Varianten bestehen. In-vitro-Tests deuten darauf hin, dass Bamlanivimab und Etesevimab bei gemeinsamer Verabreichung weder gegen die P.1/Gamma-Variante (zuerst in Brasilien identifiziert) noch gegen die B.1.351/Beta-Variante (zuerst in Südafrika identifiziert) wirksam sind, und diese beiden Varianten treten in den Vereinigten Staaten immer häufiger auf. Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) empfiehlt, für in Frage kommende Patienten stattdessen alternative monoklonale Antikörpertherapien (wie Casirivimab/Imdevimab oder Sotrovimab) einzusetzen.
Casirivimab/Imdevimab (REGEN-COV) kann jetzt durch subkutane Injektion verabreicht werden Casirivimab/Imdevimab war ursprünglich nur für die intravenöse Infusion zugelassen, und dies ist auch heute noch die dringend empfohlene Verabreichungsform. Die subkutane Injektion ist nun jedoch eine alternative Verabreichungsform, wenn eine intravenöse Infusion nicht möglich ist und zu einer Verzögerung der Behandlung führen würde. Diese Änderung bietet zusätzliche Flexibilität für die Behandlung in Frage kommender Patienten, wenn Infusionsdienste nicht ohne weiteres verfügbar sind.
Die Dosierung von Casirivimab/Imdevimab (REGEN-COV) hat sich geändert Ab dem 3. Juni 2021 beträgt die zugelassene Dosis von REGEN-COV 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab, die zusammen als einzelne intravenöse Infusion oder als subkutane Injektion verabreicht werden. Dies ist die Hälfte der ursprünglich zugelassenen Dosis.
Eine weitere monoklonale Antikörperbehandlung, Sotrovimab, hat eine Notfallzulassung erhalten Sotrovimab (GSK/Vir Biotechnology) erhielt im Mai 2021 von der FDA die Zulassung für den Notfalleinsatz. Sotrovimab wird durch intravenöse Infusion verabreicht, und die Anwendungsgebiete sind die gleichen wie bei den anderen monoklonalen Antikörpern. Sotrovimab wird nicht von der US-Regierung vertrieben und ist nur im Handel erhältlich.
Leistungserbringer haben mehr Ermessensspielraum bei der Bestimmung der Anspruchsberechtigung von PatientenMonoklonale Antikörper sind weiterhin für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit positivem Ergebnis eines direkten SARS-CoV-2-Virustests zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten zu schwerer COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod, besteht. Die Kriterien zur Bestimmung der Patienten, bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten zu schwerer COVID-19 besteht und die daher für eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern in Frage kommen, wurden jedoch aktualisiert. Die Leistungserbringer können nun auch andere medizinische Bedingungen oder Faktoren (z. B. Rasse oder ethnische Zugehörigkeit) berücksichtigen, die bei einzelnen Patienten ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung darstellen können. Gesundheitsdienstleister sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den einzelnen Patienten abwägen. Einzelheiten zu den Anspruchsvoraussetzungen finden Sie in den "Merkblättern für Gesundheitsdienstleister" (unten verlinkt) oder unter: https://combatcovid.hhs.gov/sites/default/files/documents/High-RiskCOVID_19Patients-
062021.pdf
Ressourcen
- Bekanntmachung des U.S. Department of Health & Human Services/Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response zum Thema "Pause in the Distribution of bamlanivimab/etesevimab": https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-MCM/Bamlanivimab- etesevimab/Pages/bamlanivimab-etesevimab-distribution-pause.aspx
- Bestellinformationen für Casirivimab/Imdevimab beim Alleinvertriebshändler des Arzneimittels, AmerisourceBergen, Inc: https://app.smartsheet.com/b/form/255d164d67834793b4ab549e160941e8
- Aktualisiertes Merkblatt für Gesundheitsdienstleister zur Notfallzulassung (EUA) von REGEN-COV (Casirivimab und Imdevimab): https://www.fda.gov/media/145611/download
- Merkblatt für Gesundheitsdienstleister zur Notfallzulassung (EUA) von Sotrovimab: https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Sotrovim ab/pdf/SOTROVIMAB-EUA.PDF#nameddest=HCPFS
- Sotrovimab-Webseite: https://www.sotrovimab.com/
