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Los proveedores de atención sanitaria deben saber que el 30 de julio de 2021, la FDA revisó la autorización de uso de emergencia (EUA) para casirivimab/imdevimab (REGEN-COV) para incluir la autorización para la profilaxis posterior a la exposición para COVID-19. REGEN-COV también sigue estando autorizado para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (a partir de 12 años de edad y con un peso mínimo de 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que presentan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. Casirivimab/imdevimab (REGEN-COV) puede utilizarse ahora como profilaxis posterior a la exposición para la COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos (a partir de 12 años y que pesen al menos 40 kg) que sean:
- en alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte, Y que no estén completamente vacunados O que no se espere que presenten una respuesta inmunitaria adecuada para completar la vacunación contra el CoV-2 del SRAS (por ejemplo, personas con afecciones inmunodepresoras, incluidas las que toman medicamentos inmunosupresores), Y
- han estado expuestos a una persona infectada por el SRAS-CoV-2 de acuerdo con los criterios de contacto estrecho de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), o
- que corren un alto riesgo de exposición a una persona infectada por el SRAS-CoV-2 debido a la aparición de la infección por el SRAS-CoV-2 en otras personas del mismo entorno institucional (por ejemplo, residencias de ancianos o prisiones).
Los datos que respaldan la ampliación de la EUA para incluir una indicación para la profilaxis postexposición proceden de un ensayo de fase 3 en el que se estudiaron contactos domésticos de personas con SRAS-CoV-2. Se observó una reducción del riesgo de 81% en los casos sintomáticos confirmados de COVID-19 con casirivimab/imdevimab (REGEN-COV) en comparación con placebo en la población del análisis primario.
Esta indicación añadida amplía la población de pacientes elegibles para casirivimab/imdevimab (REGEN-COV). Es posible que los profesionales sanitarios deseen identificar y remitir para profilaxis postexposición a los contactos íntimos (incluidos los contactos domésticos) de sus pacientes diagnosticados de infección por SRAG-CoV-2 si dichos contactos cumplen los criterios descritos anteriormente.
También se recuerda a los profesionales sanitarios que casirivimab/imdevimab (REGEN-COV) puede administrarse mediante inyección subcutánea cuando la perfusión intravenosa no sea factible y provoque un retraso en el tratamiento.
Recursos
Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), Respuesta federal a COVID-19: Monoclonal Antibody Playbook: https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-MCM/Documents/USG-COVID19-Tx-Playbook.pdf
Localizador de productos terapéuticos del HHS (mapa de las localidades que han recibido una distribución de productos terapéuticos de anticuerpos monoclonales): https://protect-public.hhs.gov/pages/therapeutics-distribution
O'Brien, et al. (2021). Combinación subcutánea de anticuerpos REGEN-COV para prevenir la Covid-19. New England Journal of Medicine, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2109682
Información para pedidos de casirivimab/imdevimab (REGEN-COV) al distribuidor exclusivo del medicamento AmerisourceBergen, Inc: https://app.smartsheet.com/b/form/255d164d67834793b4ab549e160941e8
Hoja informativa actualizada para profesionales sanitarios sobre la Autorización de Uso Urgente (EUA) de REGEN-COV (casirivimab/indevimab): https://www.fda.gov/media/145611/download
