Idaho suspende el uso de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson: Informes de casos de trombosis del seno venoso cerebral con trombocitopenia tras la vacunación

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) están revisando los datos relativos a seis casos en EE.UU. de un tipo raro de coágulo sanguíneo en personas después de recibir la vacuna COVID-19 de J&J que se notificaron al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas (VAERS). En estos casos, se observó un tipo de coágulo sanguíneo denominado trombosis del seno venoso cerebral (TSVC) en combinación con niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Los seis casos se produjeron en mujeres de entre 18 y 48 años. El intervalo desde la recepción de la vacuna hasta la aparición de los síntomas osciló entre 6 y 13 días. Una paciente falleció.

No se han notificado casos de estos efectos adversos en Idaho.
Los CDC convocarán una reunión de emergencia del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) el miércoles 14 de abril de 2021 para seguir analizando estos casos y evaluar las posibles implicaciones en la política de vacunación. La FDA revisará ese análisis a medida que también investigue estos casos. Hasta que se complete ese proceso, los CDC y la FDA recomiendan una pausa en el uso de la vacuna J&J COVID-19 por precaución. El propósito de esta Alerta Sanitaria es, en parte, garantizar que la comunidad de proveedores de atención sanitaria sea consciente de la posibilidad de que se produzcan estos efectos adversos y pueda proporcionar un tratamiento adecuado debido al tratamiento único que requiere este tipo de coágulo sanguíneo.

Recomendaciones para los médicos
Los proveedores deben mantener un alto índice de suspensión ante síntomas que puedan representar acontecimientos trombóticos graves o trombocitopenia en pacientes que hayan recibido recientemente la vacuna J&J COVID-19. Cuando se observa este tipo específico de coágulos sanguíneos tras la vacunación con J&J COVID- 19, el tratamiento es diferente del tratamiento que podría administrarse normalmente para los coágulos sanguíneos. En este contexto, el uso de heparina puede ser perjudicial y es necesario administrar tratamientos alternativos.

1. Ponga en pausa el uso de la vacuna COVID-19 de J&J hasta que el ACIP pueda seguir revisando estos casos de TSVC en el contexto de la trombocitopenia y evaluar su posible importancia.
2. Mantenga un alto índice de suspensión ante síntomas que puedan representar acontecimientos trombóticos graves o trombocitopenia en pacientes que hayan recibido recientemente la vacuna J&J COVID-19, incluidos dolor de cabeza intenso, dolor de espalda, nuevos síntomas neurológicos, dolor abdominal intenso, dificultad para respirar, hinchazón de piernas, petequias (pequeñas manchas rojas en la piel) o hematomas nuevos o fáciles. Obtenga recuentos de plaquetas y compruebe si hay indicios de trombocitopenia trombótica inmunitaria.
3. En pacientes con un evento trombótico y trombocitopenia después de la vacuna J&J COVID-19, evaluar inicialmente con un ensayo inmunoenzimático (ELISA) de detección de PF4 como se realizaría para la TIH autoinmune. Se recomienda encarecidamente consultar a un hematólogo.
4. No tratar con heparina a pacientes con eventos trombóticos y trombocitopenia tras la recepción de la vacuna J&J COVID 19, a menos que las pruebas de HIT sean negativas.
5. Si la prueba de TIH es positiva o no se puede realizar en un paciente con eventos trombóticos y trombocitopenia después de recibir la vacuna J&J COVID-19, se debe considerar seriamente el uso de anticoagulantes sin heparina e inmunoglobulina intravenosa a dosis altas.
6. Notifique los efectos adversos al VAERS, incluidos los efectos adversos graves o potencialmente mortales y los fallecimientos de pacientes tras la administración de las vacunas COVID-19, tal como se exige en las Autorizaciones de Uso de Emergencia para las vacunas COVID-19.

Notificación al VAERS
VAERS es un sistema nacional de vigilancia pasiva gestionado conjuntamente por los CDC y la FDA que supervisa los acontecimientos adversos tras las vacunaciones. Los seis pacientes (después de 6,85 millones de dosis de la vacuna de J&J administradas en los Estados Unidos hasta el 12 de abril de 2021) descritos en estos informes VAERS fueron notificados en la segunda quincena de marzo y principios de abril de 2021 y desarrollaron síntomas una mediana de 9 días (intervalo = 6-13 días) después de recibir la vacuna COVID-19 de J&J. Los síntomas iniciales fueron dolor de cabeza en cinco de los seis pacientes y dolor de espalda en el sexto, que posteriormente desarrolló síntomas. Los síntomas iniciales fueron dolor de cabeza en cinco de los seis pacientes, y dolor de espalda en el sexto, que posteriormente desarrolló dolor de cabeza. Un paciente también presentó dolor abdominal, náuseas y vómitos. Cuatro desarrollaron síntomas neurológicos focales (debilidad focal, afasia, alteraciones visuales) que motivaron la presentación en urgencias. La mediana de días desde la vacunación hasta el ingreso hospitalario fue de 15 días (intervalo = 10-17 días). A todos se les diagnosticó finalmente un TSVC por imagen intracraneal; a dos pacientes se les diagnosticó también trombosis esplácnica* y de la vena porta. Los seis pacientes presentaban trombocitopenia (<150.000 plaquetas por microlitro de sangre), lo que no es habitual en los pacientes que presentan episodios trombóticos, y los recuentos de plaquetas nadir oscilaron entre 10.000 y 127.000 durante sus hospitalizaciones. Cuatro pacientes desarrollaron hemorragia cerebral intraparenquimatosa y uno falleció posteriormente. Todos los datos presentados en esta HAN son preliminares y las investigaciones de estos informes VAERS están en curso. El proyecto de Evaluación Clínica de la Seguridad de la Inmunización (CISA), en el que participan expertos en enfermedades infecciosas y hematología, también está revisando estos casos. Hasta la fecha, VAERS no ha recibido informes de TSVC con trombocitopenia entre personas que recibieron alguna de las dos vacunas COVID-19 basadas en ARNm.

Patogenia y tratamiento
Estos informes posteriores a la vacuna COVID-19 de J&J son similares a los informes de acontecimientos trombóticos con trombocitopenia tras la recepción de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca en Europa. Ambas vacunas contienen vectores adenovirales incompetentes para la replicación (humano [Ad26.COV2.S] para J&J y chimpancé [ChAdOx1] para AstraZeneca) que codifican la glucoproteína en espiga del SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. Basándose en estudios realizados entre los pacientes diagnosticados de trombocitopenia trombótica inmunitaria tras la vacuna COVID-19 de AstraZeneca en Europa, la patogénesis de estos acontecimientos adversos raros e inusuales puede estar asociada a anticuerpos activadores de plaquetas contra el factor plaquetario 4 (PF4). El anti-FP4, también conocido como anticuerpo heparina-FP4, puede inducir trombocitopenia trombótica en un pequeño porcentaje de personas expuestas a la heparina. Sin embargo, ninguno de los casos notificados en Europa tuvo una exposición reciente a la heparina. Al igual que en el caso de la trombocitopenia inducida por heparina, la administración del anticoagulante heparina debe evitarse en pacientes con posible trombocitopenia trombótica inmune asociada a la vacuna (TTIV), a menos que las pruebas de trombocitopenia inducida por heparina (TTIH) sean negativas. En el tratamiento de pacientes que presenten acontecimientos trombóticos inmunomediados con trombocitopenia después de la vacunación con J&J COVID-19 se debe considerar el uso de anticoagulantes sin heparina e inmunoglobulina intravenosa a dosis altas. Se recomienda encarecidamente la consulta con especialistas en hematología.

*El término "circulación esplácnica" describe el flujo sanguíneo hacia los órganos gastrointestinales abdominales, incluidos el estómago, el hígado, el bazo, el páncreas, el intestino delgado y el intestino grueso.

Para más información

• Recursos sobre la trombocitopenia trombótica tras la vacuna COVID-19 de AstraZeneca https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104840 https://www.nejm.org/doi/full/10. 1056/NEJMoa2104882
• Preguntas frecuentes sobre los informes VAERS para las vacunas COVID-19 VAERS - Preguntas frecuentes (hhs.gov)
• Cómo informar a VAERS