Actualización sobre los anticuerpos monoclonales (mAbs) para el tratamiento de la COVID-19

Recientemente se han producido varios cambios en relación con los anticuerpos monoclonales (mAbs) para el tratamiento de determinados pacientes de alto riesgo con COVID-19 leve a moderada. Estos cambios incluyen:

1. Precaución contra el uso de bamlanivimab solo
   • Las variantes víricas del SARS-CoV-2 pueden ser resistentes a los mAb. La FDA ha actualizado las hojas informativas autorizadas para los profesionales sanitarios de todos los productos mAb para incluir una sección (Sección 15) con información sobre la susceptibilidad de las variantes del SARS-CoV-2 al producto mAb. Véanse los enlaces a continuación.
   • Actualmente, existe preocupación por las variantes que son resistentes al tratamiento con bamlanivimab solo. La hoja informativa revisada para profesionales sanitarios sobre el bamlanivimab advierte a los profesionales sanitarios de que el uso de mAbs autorizados alternativos que se espera que conserven la actividad contra las variantes víricas circulantes puede reducir el riesgo de fracaso del tratamiento en caso de que un paciente se infecte con una variante vírica del SRAS-CoV-2 que sea resistente al bamlanivimab solo.
     
2. Disponibilidad de la combinación bamlanivimab/etesevimab y recomendación de uso
   • El 9 de febrero de 2021, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para el uso de bamlanivimab y etesevimab administrados conjuntamente para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en determinados pacientes con alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y/o de hospitalización.
   • Bamlanivimab/etesevimab es el tercer tratamiento mAb al que la FDA ha concedido una EUA, además de bamlanivimab y casirivimab/imdevimab. Bamlanivimab/etesevimab tiene las mismas indicaciones de uso que los otros tratamientos mAb. Los datos que apoyan su uso incluyen más eventos clínicos que los datos actualmente reportados para bamlanivimab y casirivimab/imdevimab, y el Panel de Tratamiento COVID-19 de los NIH recomienda su uso para individuos que cumplan los criterios EUA.
     
3. Actualización de las guías de práctica clínica
   • Institutos Nacionales de Salud (NIH) COVID-19 Directrices de tratamiento https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/anti-sars-cov-2-antibody-products/anti-sars- cov-2-monoclonal-antibodies/ y https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/statement-on-bamlanivimab-plus etesevimab-eua/
   • Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América https://www.idsociety.org/practice-guideline/covid-19-guideline-treatment-and-management/
     
4. Acceso al tratamiento
   • El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS) sigue manteniendo el localizador de tratamientos para ayudar a los proveedores y al público a encontrar lugares de tratamiento con estas terapias.
   • Es posible que la farmacia de hospitalización de su hospital local pueda facilitarle información sobre si los tratamientos están disponibles, aunque el hospital no aparezca en el sitio del localizador de tratamientos.
   • Los mAb ya están disponibles para pedido directo a través del distribuidor, AmerisourceBergen; el Departamento de Salud y Bienestar de Idaho ya no participa en la asignación. En este momento, los mAb disponibles para pedido incluyen bamlanivimab/etesevimab, casirivimab/imdevimab y etesevimab solo para administrarse con el suministro existente de bamlanivimab en el centro. Bamlanivimab solo ya no está disponible para pedidos dada la preocupación por el posible fracaso del tratamiento con determinadas variantes víricas y la disponibilidad de alternativas. Para obtener más información, consulte la descripción general del proceso de pedido directo de COVID-19 Therapeutics (enlace proporcionado a continuación).
   • Puede encontrar información adicional sobre la terapéutica mAb y el papel del HHS en la distribución de estos productos en la página web de Terapéutica de Anticuerpos Monoclonales del HHS (enlace proporcionado más abajo).

Enlaces

EUA de la FDA para bamlanivimab/etesevimab: https://www.fda.gov/media/145801/download
Hojas informativas para profesionales sanitarios

• Bamlanivimab: https://www.fda.gov/media/143603/download
• Bamlanivimab y etesevimab: https://www.fda.gov/media/145802/download
• Casirivimab e imdevimab: https://www.fda.gov/media/145611/download

Localizador de tratamientos del HHS: https://protect-public.hhs.gov/pages/therapeutics-distribution#distribution-
lugares
Información del HHS sobre terapias con mAb: https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/therapeutics/Pages/default.aspx
Visión general del proceso de órdenes directas: https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-
MCM/Documents/Overview%20of%20direct%20order%20process%20Fact%20Sheet-508.pdf

La lista de variantes preocupantes del SRAS-CoV-2 identificadas hasta la fecha en Idaho puede consultarse aquí: https://public.tableau.com/profile/idaho.division.of.public.health#!/vizhome/DPHIdahoCOVID-
19Salpicadero/Inicio

Si tiene más preguntas, póngase en contacto con COVID19Therapeutics@hhs.gov.