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El tratamiento con terapias de anticuerpos monoclonales sigue recomendándose para determinados pacientes con COVID-19 que presentan un alto riesgo de progresión a enfermedad grave. Sin embargo, hay algunos cambios recientes que los profesionales sanitarios deben conocer.
Se ha interrumpido la distribución de bamlanivimab/etesevimab
A partir del 25 de junio de 2021, la distribución de bamlanivimab y etesevimab juntos y de etesevimab solo (para emparejar con el suministro existente de bamlanivimab) se ha suspendido hasta nuevo aviso debido a la preocupación por el fracaso del tratamiento con determinadas variantes de SARS-CoV-2. Los ensayos in vitro sugieren que el bamlanivimab y el etesevimab administrados conjuntamente no son activos ni contra la variante P.1/Gamma (identificada por primera vez en Brasil) ni contra la variante B.1.351/Beta (identificada por primera vez en Sudáfrica), y estas dos variantes están aumentando en frecuencia en los Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) recomienda que se utilicen en su lugar terapias alternativas con anticuerpos monoclonales (como casirivimab/imdevimab o sotrovimab) para los pacientes elegibles.
Casirivimab/imdevimab (REGEN-COV) puede administrarse ahora mediante inyección subcutánea Casirivimab/imdevimab se autorizó inicialmente sólo para su uso mediante infusión intravenosa, y ésta sigue siendo la vía más recomendada. Sin embargo, la inyección subcutánea es ahora una vía alternativa de administración cuando la infusión intravenosa no es factible y supondría un retraso en el tratamiento. Este cambio proporciona flexibilidad adicional para tratar a los pacientes elegibles cuando los servicios de infusión no están fácilmente disponibles.
La dosis de casirivimab/imdevimab (REGEN-COV) ha cambiado A partir del 3 de junio de 2021, la dosis autorizada de REGEN-COV es de 600 mg de casirivimab y 600 mg de imdevimab administrados conjuntamente en una única perfusión intravenosa o mediante inyección subcutánea. Se trata de la mitad de la dosis autorizada inicialmente.
Otro tratamiento con anticuerpos monoclonales, el sotrovimab, ha recibido autorización de uso de urgencia El sotrovimab (GSK/Vir Biotechnology) recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA en mayo de 2021. El sotrovimab se administra mediante infusión intravenosa, y las indicaciones de uso son las mismas que las de los demás anticuerpos monoclonales. El sotrovimab no es distribuido por el Gobierno de EE.UU. y sólo está disponible comercialmente.
Los proveedores tienen más poder discrecional para determinar la elegibilidad de los pacientesLos anticuerpos monoclonales siguen estando autorizados para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (a partir de 12 años de edad y con un peso mínimo de 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que presentan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. Sin embargo, se han actualizado los criterios para determinar qué pacientes se consideran de alto riesgo de progresión a COVID-19 grave y, por tanto, aptos para recibir tratamiento con anticuerpos monoclonales. Los proveedores pueden ahora considerar otras condiciones médicas o factores (por ejemplo, raza o etnia) que pueden colocar a pacientes individuales en alto riesgo de progresión. Los profesionales sanitarios deben tener en cuenta la relación beneficio-riesgo de cada paciente. Los detalles sobre la elegibilidad se pueden encontrar en las "Hojas informativas para proveedores de asistencia sanitaria" (enlace más abajo) o en: https://combatcovid.hhs.gov/sites/default/files/documents/High-RiskCOVID_19Patients-
062021.pdf
Recursos
- Anuncio del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU./Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta sobre la "Pausa en la distribución de bamlanivimab/etesevimab": https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-MCM/Bamlanivimab- etesevimab/Pages/bamlanivimab-etesevimab-distribution-pause.aspx
- Información sobre pedidos de casirivimab/imdevimab al distribuidor exclusivo del medicamento, AmerisourceBergen, Inc: https://app.smartsheet.com/b/form/255d164d67834793b4ab549e160941e8
- Hoja informativa actualizada para profesionales sanitarios sobre la Autorización de Uso Urgente (EUA) de REGEN-COV (casirivimab e imdevimab): https://www.fda.gov/media/145611/download
- Hoja informativa para profesionales sanitarios sobre la Autorización de Uso Urgente (EUA) de sotrovimab: https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Sotrovim ab/pdf/SOTROVIMAB-EUA.PDF#nameddest=HCPFS
- Página web de sotrovimab: https://www.sotrovimab.com/
