Казиривимаб/имдевимаб (REGEN-COV) разрешен к применению в качестве постконтактной профилактики COVID-19

Медицинские работники должны знать, что 30 июля 2021 года FDA пересмотрело разрешение на экстренное применение (EUA) казиривимаба/имдевимаба (REGEN-COV), включив в него разрешение на профилактику COVID-19 после заражения. REGEN-COV также остается разрешенным для лечения легкой и умеренной формы COVID-19 у взрослых и педиатрических пациентов (12 лет и старше, весом не менее 40 кг) с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 и высоким риском прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть. Казиривимаб/имдевимаб (REGEN-COV) теперь может использоваться в качестве постконтактной профилактики COVID-19 у взрослых и педиатров (от 12 лет и старше, весом не менее 40 кг), которые:

• с высоким риском развития тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть, И не полностью вакцинированные ИЛИ у которых не ожидается адекватного иммунного ответа на вакцинацию против SARS CoV-2 (например, люди с иммунокомпрометирующими заболеваниями, в том числе принимающие иммуносупрессивные препараты), И
  • подвергались контакту с человеком, инфицированным SARS-CoV-2, в соответствии с критериями тесного контакта согласно Центру по контролю и профилактике заболеваний (CDC), или
  • те, кто подвергается высокому риску контакта с человеком, инфицированным SARS-CoV-2, из-за случаев заражения SARS-CoV-2 других людей, находящихся в том же учреждении (например, в домах престарелых или тюрьмах).

Данные, подтверждающие расширение EUA и включение в него показаний к постконтактной профилактике, получены в ходе исследования фазы 3, в котором изучались бытовые контакты лиц с SARS-CoV-2. В первичной анализируемой популяции при применении казиривимаба/имдевимаба (REGEN-COV) наблюдалось снижение риска подтвержденных симптоматических случаев COVID-19 на 81% по сравнению с плацебо.

Это дополнительное показание расширяет популяцию пациентов, имеющих право на применение касиривимаба/имдевимаба (REGEN-COV). Медицинские работники могут пожелать выявить и направить на постэкспозиционную профилактику близких контактов (включая бытовые контакты) своих пациентов с диагнозом инфекции SARS-CoV-2, если эти контакты соответствуют вышеуказанным критериям.

Медицинские работники также напоминают, что казиривимаб/имдевимаб (REGEN-COV) можно вводить путем подкожной инъекции, если внутривенная инфузия нецелесообразна и приведет к задержке лечения.

Ресурсы
Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS), Федеральный ответ на COVID-19: Monoclonal Antibody Playbook: https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-MCM/Documents/USG-COVID19-Tx-Playbook.pdf

HHS Therapeutics Locator (карта мест, получивших распределение терапии моноклональными антителами): https://protect-public.hhs.gov/pages/therapeutics-distribution

О'Брайен и др. (2021). Подкожная комбинация антител REGEN-COV для профилактики Covid-19. New England Journal of Medicine, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2109682

Информация о заказе препарата казиривимаб/имдевимаб (REGEN-COV) у единственного дистрибьютора AmerisourceBergen, Inc: https://app.smartsheet.com/b/form/255d164d67834793b4ab549e160941e8

Обновленный информационный бюллетень для медицинских работников о разрешении на экстренное использование (EUA) препарата REGEN-COV (казиривимаб/индевимаб): https://www.fda.gov/media/145611/download