Айдахо приостанавливает использование вакцины Johnson & Johnson COVID-19: Сообщения о случаях тромбоза церебрального венозного синуса с тромбоцитопенией после вакцинации

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) изучают данные о шести случаях редкого вида тромбоза у людей после введения вакцины J&J COVID-19, которые были зарегистрированы в Системе сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с вакцинами (VAERS). В этих случаях наблюдался тромбоз церебрального венозного синуса (CVST) в сочетании с низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Все шесть случаев произошли среди женщин в возрасте 18-48 лет. Интервал от получения вакцины до появления симптомов составлял 6-13 дней. Одна пациентка умерла.

В Айдахо не было зарегистрировано ни одного случая таких побочных явлений.
CDC созовет экстренное заседание Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) в среду, 14 апреля 2021 года, для дальнейшего изучения этих случаев и оценки потенциальных последствий для политики в отношении вакцин. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) проанализирует этот анализ в ходе расследования этих случаев. До завершения этого процесса CDC и FDA рекомендуют приостановить использование вакцины J&J COVID-19 из соображений осторожности. Цель данного предупреждения - убедиться, что медицинские работники осведомлены о возможности таких побочных явлений и могут обеспечить надлежащее лечение в связи с уникальным лечением, необходимым при данном типе тромбоза.

Рекомендации для клиницистов
Врачам следует внимательно следить за симптомами, которые могут представлять собой серьезные тромботические события или тромбоцитопению у пациентов, недавно получивших вакцину J&J COVID-19. Если после вакцинации J&J COVID- 19 наблюдаются тромбозы такого специфического типа, лечение отличается от того, которое обычно назначается при тромбозах. В таких условиях использование гепарина может быть вредным, и необходимо применять альтернативные методы лечения.

1. Приостановить использование вакцины J&J COVID-19 до тех пор, пока ACIP не сможет дополнительно рассмотреть эти случаи CVST в контексте тромбоцитопении и оценить их потенциальную значимость.
2. Следите за симптомами, которые могут представлять собой серьезные тромботические события или тромбоцитопению у пациентов, недавно получивших вакцину J&J COVID-19, включая сильную головную боль, боль в спине, новые неврологические симптомы, сильную боль в животе, одышку, отеки ног, петехии (крошечные красные пятна на коже), новые или легко появляющиеся синяки. Определите количество тромбоцитов и проверьте наличие признаков иммунной тромботической тромбоцитопении.
3. У пациентов с тромботическими событиями и тромбоцитопенией после вакцины J&J COVID-19 сначала проведите скрининговый иммуноферментный анализ на PF4 (ELISA), как это делается при аутоиммунной ГИТ. Настоятельно рекомендуется консультация гематолога.
4. Не лечите гепарином пациентов с тромботическими явлениями и тромбоцитопенией после введения вакцины J&J COVID 19, если анализ на HIT не показал отрицательных результатов.
5. Если анализ на HIT положительный или его невозможно провести у пациента с тромботическими явлениями и тромбоцитопенией после введения вакцины J&J COVID-19, следует рассмотреть возможность применения негепариновых антикоагулянтов и внутривенного иммуноглобулина в высоких дозах.
6. Сообщать о нежелательных явлениях в VAERS, включая серьезные и угрожающие жизни нежелательные явления и случаи смерти у пациентов после приема вакцины COVID-19, как того требуют разрешения на экстренное использование вакцины COVID-19.

Отчетность для VAERS
VAERS - это национальная система пассивного наблюдения, совместно управляемая CDC и FDA, которая отслеживает нежелательные явления после вакцинации. Шесть пациентов (после 6,85 миллионов доз вакцины J&J, введенных в США по состоянию на 12 апреля 2021 года), описанных в этих отчетах VAERS, обратили на себя внимание во второй половине марта и начале апреля 2021 года, и у них появились симптомы в среднем через 9 дней (диапазон = 6-13 дней) после получения вакцины J&J COVID-19. Первоначальные симптомы проявлялись головной болью у пяти из шести пациентов, а также болью в спине у шестого пациента, у которого впоследствии развилась головная боль. У одного пациента также наблюдались боли в животе, тошнота и рвота. У четверых развились очаговые неврологические симптомы (очаговая слабость, афазия, нарушение зрения), что послужило поводом для обращения за неотложной помощью. Среднее время от вакцинации до госпитализации составило 15 дней (диапазон = 10-17 дней). У всех пациентов при внутричерепной визуализации была диагностирована ХВНТ; у двух пациентов также были диагностированы тромбоз спланхнической* и воротной вен. Необычно для пациентов с тромботическими событиями, у всех шести пациентов наблюдались признаки тромбоцитопении (<150 000 тромбоцитов в микролитре крови), что соответствует состоянию, известному как тромботическая тромбоцитопения, при этом надир количества тромбоцитов варьировал от 10 000 до 127 000 во время их госпитализации. У четырех пациентов развилось внутрипаренхимальное кровоизлияние в мозг, и один из них впоследствии умер. Все данные, представленные в этой HAN, являются предварительными, и расследование этих сообщений VAERS продолжается. Проект Clinical Immunization Safety Assessment (CISA), в который входят эксперты по инфекционным заболеваниям и гематологии, также рассматривает эти случаи. На сегодняшний день VAERS не получал сообщений о случаях CVST с тромбоцитопенией среди лиц, получивших одну из двух вакцин COVID-19 на основе мРНК.

Патогенез и лечение
Эти сообщения, полученные после применения вакцины J&J COVID-19, аналогичны сообщениям о тромботических явлениях с тромбоцитопенией после применения вакцины AstraZeneca COVID-19 в Европе. Обе вакцины содержат неспособные к репликации аденовирусные векторы (человеческий [Ad26.COV2.S] для J&J и шимпанзе [ChAdOx1] для AstraZeneca), кодирующие гликопротеин spike вируса SARS-CoV-2, который вызывает COVID-19. По результатам исследований, проведенных среди пациентов с диагнозом иммунная тромботическая тромбоцитопения после применения вакцины AstraZeneca COVID-19 в Европе, патогенез этих редких и необычных побочных явлений может быть связан с тромбоцитарно-активирующими антителами против тромбоцитарного фактора 4 (PF4). Анти-PF4, также известные как антитела к гепарину-PF4, могут вызывать тромботическую тромбоцитопению у небольшого процента людей, подвергшихся воздействию гепарина. Однако ни в одном из случаев, о которых сообщалось из Европы, не было недавнего воздействия гепарина. Как и в случае с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией, следует избегать применения антикоагулянта гепарина у пациентов с потенциальной вакциноассоциированной иммунной тромботической тромбоцитопенией (VITT), если тест на гепарин-индуцированную тромбоцитопению (HIT) не показал отрицательных результатов. При лечении пациентов, у которых после вакцинации J&J COVID-19 наблюдаются иммуноопосредованные тромботические события с тромбоцитопенией, следует рассмотреть возможность применения негепариновых антикоагулянтов и внутривенного иммуноглобулина в высоких дозах. Настоятельно рекомендуется консультация со специалистами-гематологами.

*Термин "спланхническое кровообращение" описывает кровоток в органах брюшной полости, включая желудок, печень, селезенку, поджелудочную железу, тонкий и толстый кишечник.

Дополнительная информация

• Ресурсы о тромботической тромбоцитопении после вакцины COVID-19 компании AstraZeneca https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104840 https://www.nejm.org/doi/full/10. 1056/NEJMoa2104882
• Часто задаваемые вопросы о регистрации VAERS для вакцин COVID-19 VAERS - часто задаваемые вопросы (hhs.gov)
• Как сообщить VAERS