Обновленная информация о моноклональных антителах (мАб) для лечения COVID-19

В последнее время произошло несколько изменений в отношении моноклональных антител (мАб) для лечения некоторых пациентов высокого риска с легкой и средней степенью тяжести COVID-19. Эти изменения включают:

1. Предостережение против использования только бамланивимаба
   • Разновидности вируса SARS-CoV-2 могут быть устойчивы к мАб. FDA обновило авторизованные информационные бюллетени для медицинских работников по всем препаратам мАб, включив в них раздел (раздел 15) с информацией о восприимчивости вариантов вируса SARS-CoV-2 к препарату мАб. См. ссылки ниже.
   • В настоящее время существует опасение относительно вариантов, устойчивых к лечению только бамланивимабом. В пересмотренном информационном бюллетене для медицинских работников по бамланивимабу содержится рекомендация, что использование альтернативных разрешенных мАБ, которые, как ожидается, сохранят активность против циркулирующих вариантов вируса, может снизить риск неудачи лечения в случае инфицирования пациента вариантом вируса SARS-CoV-2, устойчивым к одному бамланивимабу.
     
2. Наличие комбинации бамланивимаб/этезевимаб и рекомендации по применению
   • 9 февраля 2021 года FDA выдало разрешение на экстренное использование (EUA) бамланивимаба и этезевимаба, применяемых совместно для лечения легкой и средней степени тяжести COVID-19 у некоторых пациентов с высоким риском прогрессирования до тяжелой степени COVID-19 и/или госпитализации.
   • Бамланивимаб/етесевимаб - это третий препарат на основе мАб, получивший разрешение EUA от FDA, наряду с бамланивимабом и касиривимабом/имдевимабом. Бамланивимаб/етесевимаб имеет те же показания к применению, что и другие препараты на основе мАб. Данные, подтверждающие его применение, включают больше клинических событий, чем представленные в настоящее время данные по бамланивимабу и касиривимабу/имдевимабу, и группа экспертов по лечению NIH COVID-19 рекомендует его применение для лиц, отвечающих критериям EUA.
     
3. Обновление рекомендаций по клинической практике
   • Рекомендации по лечению COVID-19, разработанные Национальным институтом здоровья (NIH) https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/anti-sars-cov-2-antibody-products/anti-sars- cov-2-monoclonal-antibodies/ и https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/statement-on-bamlanivimab-plus etesevimab-eua/
   • Общество инфекционных болезней Америки https://www.idsociety.org/practice-guideline/covid-19-guideline-treatment-and-management/
     
4. Доступ к лечению
   • Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (HHS) продолжает поддерживать локатор лечения чтобы помочь врачам и населению найти места лечения с помощью этих препаратов.
   • Стационарная аптека вашей больницы может предоставить информацию о доступности лечения, даже если больница не указана на сайте поиска лечения.
   • В настоящее время мАб доступны для прямого заказа через дистрибьютора, компанию AmerisourceBergen; Департамент здравоохранения и социального обеспечения штата Айдахо больше не участвует в распределении. В настоящее время для заказа доступны такие мАб, как бамланивимаб/этесевимаб, касиривимаб/имдевимаб и только этесевимаб, который будет вводиться вместе с имеющимися на месте поставками бамланивимаба. Сам по себе бамланивимаб больше не доступен для заказа, учитывая опасения по поводу возможной неудачи лечения при определенных вариантах вируса и наличие альтернатив. Дополнительную информацию см. в разделе "Обзор процесса прямого заказа терапии COVID-19" (ссылка приведена ниже).
   • Дополнительную информацию о мАб терапевтических препаратах и роли HHS в распространении этих продуктов можно найти на веб-странице HHS Monoclonal Antibody Therapeutics (ссылка приведена ниже).

Ссылки

Разрешение FDA EUA на бамланивимаб/этесевимаб: https://www.fda.gov/media/145801/download
Информационные бюллетени для медицинских работников

• Бамланивимаб: https://www.fda.gov/media/143603/download
• Бамланивимаб и этезевимаб: https://www.fda.gov/media/145802/download
• Казиривимаб и имдевимаб: https://www.fda.gov/media/145611/download

HHS Treatment Locator: https://protect-public.hhs.gov/pages/therapeutics-distribution#distribution-
места
Информация HHS о мАб терапевтических препаратах: https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/therapeutics/Pages/default.aspx
Обзор процесса прямого заказа: https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-
MCM/Documents/Overview%20of%20direct%20order%20process%20Fact%20Sheet-508.pdf

Список вариантов SARS-CoV-2, вызывающих озабоченность, выявленных на сегодняшний день в Айдахо, можно найти здесь: https://public.tableau.com/profile/idaho.division.of.public.health#!/vizhome/DPHIdahoCOVID-
19Панель приборов/Домой

По дополнительным вопросам, пожалуйста, обращайтесь COVID19Therapeutics@hhs.gov.