Обновленная информация об использовании терапии моноклональными антителами для лечения подходящих негоспитализированных пациентов с легкой и умеренной формой COVID-19

Лечение моноклональными антителами по-прежнему рекомендуется некоторым пациентам с COVID-19, которые подвержены высокому риску прогрессирования заболевания до тяжелой формы. Однако в последнее время произошли некоторые изменения, о которых медицинские работники должны знать.

Распространение бамланивимаба/этесевимаба приостановлено
С 25 июня 2021 года распространение бамланивимаба и этесевимаба вместе и этесевимаба отдельно (для сопряжения с существующими поставками бамланивимаба) приостановлено до дальнейшего уведомления в связи с опасениями по поводу неэффективности лечения некоторых вариантов SARS-CoV-2. Анализы in vitro показывают, что бамланивимаб и этезевимаб, применяемые вместе, не активны ни в отношении варианта P.1/Gamma (впервые выявленного в Бразилии), ни в отношении варианта B.1.351/Beta (впервые выявленного в Южной Африке), а эти два варианта все чаще встречаются в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендует использовать альтернативные методы лечения моноклональными антителами (например, касиривимаб/имдевимаб или сотровимаб) для пациентов, имеющих на это право.

Казиривимаб/имдевимаб (REGEN-COV) теперь можно вводить путем подкожной инъекции Изначально казиривимаб/имдевимаб был разрешен только для внутривенной инфузии, и этот способ введения до сих пор настоятельно рекомендуется. Однако подкожная инъекция теперь является альтернативным способом введения препарата, когда внутривенная инфузия невозможна и приведет к задержке лечения. Это изменение обеспечивает дополнительную гибкость при лечении пациентов, имеющих право на препарат, когда инфузионные службы недоступны.

Изменилась дозировка казиривимаба/имдевимаба (REGEN-COV) С 3 июня 2021 года разрешенная доза препарата REGEN-COV составляет 600 мг касиривимаба и 600 мг имдевимаба, которые вводятся вместе в виде одной внутривенной инфузии или подкожной инъекции. Это вдвое меньше первоначально разрешенной дозы.

Еще один препарат моноклональных антител, сотровимаб, получил разрешение на экстренное применение Сотровимаб (GSK/Vir Biotechnology) получил разрешение на экстренное применение от FDA в мае 2021 года. Сотровимаб вводится путем внутривенной инфузии, и показания к его применению такие же, как и для других моноклональных антител. Сотровимаб не распространяется правительством США и доступен только на коммерческой основе.

Врачи имеют больше свободы действий при определении соответствия пациента требованиямМоноклональные антитела по-прежнему разрешены для лечения легкой и средней степени тяжести COVID- 19 у взрослых и педиатрических пациентов (в возрасте 12 лет и старше, весом не менее 40 кг) с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 и высоким риском прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть. Однако критерии определения пациентов с высоким риском прогрессирования до тяжелой формы COVID-19 и, следовательно, имеющих право на терапию моноклональными антителами, были обновлены. Теперь медицинские работники могут учитывать другие медицинские состояния или факторы (например, расовую или этническую принадлежность), которые могут подвергать отдельных пациентов высокому риску прогрессирования. Медицинские работники должны учитывать соотношение пользы и риска для каждого конкретного пациента. Подробную информацию о соответствии критериям можно найти в "Информационных бюллетенях для медицинских работников" (ссылка ниже) или на сайте: https://combatcovid.hhs.gov/sites/default/files/documents/High-RiskCOVID_19Patients-
062021.pdf

Ресурсы

• Объявление Министерства здравоохранения и социального обеспечения США/Офиса помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования о "паузе в распространении бамланивимаба/этезевимаба": https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-MCM/Bamlanivimab- etesevimab/Pages/bamlanivimab-etesevimab-distribution-pause.aspx
• Информация о заказе касиривимаба/имдевимаба у единственного дистрибьютора препарата, компании AmerisourceBergen, Inc: https://app.smartsheet.com/b/form/255d164d67834793b4ab549e160941e8
• Обновленный информационный бюллетень для поставщиков медицинских услуг о разрешении на экстренное использование (EUA) препарата REGEN-COV (казиривимаб и имдевимаб): https://www.fda.gov/media/145611/download
• Информационный бюллетень для медицинских работников о разрешении на экстренное использование (EUA) сотровимаба: https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Sotrovim ab/pdf/SOTROVIMAB-EUA.PDF#nameddest=HCPFS
• Веб-страница "Сотровимаб": https://www.sotrovimab.com/