Казиривімаб/імдевімаб (REGEN-COV) дозволений для постконтактної профілактики COVID-19

Медичним працівникам слід знати, що 30 липня 2021 року FDA переглянуло дозвіл на екстрене застосування (EUA) казиривімабу/імдевімабу (REGEN-COV), включивши до нього дозвіл на постконтактну профілактику COVID-19. Препарат REGEN-COV також залишається дозволеним для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих та дітей (віком від 12 років та вагою не менше 40 кг) з позитивними результатами прямого вірусного тестування на SARS-CoV-2, які мають високий ризик прогресування до тяжкого перебігу COVID-19, включаючи госпіталізацію або смерть. Казиривімаб/імдевімаб (REGEN-COV) тепер можна застосовувати для постконтактної профілактики COVID-19 у дорослих та дітей (12 років і старше, вагою не менше 40 кг), які:

• з високим ризиком прогресування до тяжкого перебігу COVID-19, включаючи госпіталізацію або смерть, І не повністю вакциновані, АБО ті, у кого не очікується адекватної імунної відповіді на повну вакцинацію проти SARS CoV-2 (наприклад, люди з імунодефіцитними станами, в тому числі ті, хто приймає імуносупресивні препарати), АБО
  • контактували з особою, інфікованою SARS-CoV-2, відповідно до критеріїв тісного контакту згідно з Центрами з контролю та профілактики захворювань (CDC), або
  • які мають високий ризик контакту з особою, інфікованою SARS-CoV-2, через наявність інфекції SARS-CoV-2 в інших осіб, які перебувають в одному закладі (наприклад, у будинках для людей похилого віку або в'язницях).

Дані, що підтримують розширення EUA для включення показання для постконтактної профілактики, отримані в ході дослідження 3 фази, в якому вивчалися домашні контакти осіб, хворих на SARS-CoV-2. Зниження ризику 81% у підтверджених симптоматичних випадках COVID-19 спостерігалося при застосуванні казиривімабу/імдевімабу (REGEN-COV) порівняно з плацебо в популяції первинного аналізу.

Це додаткове показання розширює популяцію пацієнтів, які можуть отримувати казиривімаб/імдевімаб (REGEN-COV). Медичні працівники можуть виявити та направити на постконтактну профілактику близьких контактів (включаючи домашні контакти) пацієнтів з діагнозом SARS-CoV-2, якщо ці контакти відповідають вищезазначеним критеріям.

Медичним працівникам також нагадуємо, що казиривімаб/імдевімаб (REGEN-COV) можна вводити шляхом підшкірної ін'єкції, якщо внутрішньовенна інфузія неможлива і призведе до затримки в лікуванні.

Ресурси
Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб (HHS), Федеральна відповідь на COVID-19: Інструкція з використання моноклональних антитіл: https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-MCM/Documents/USG-COVID19-Tx-Playbook.pdf

HHS Therapeutics Locator (карта локацій, які отримали розподіл терапії моноклональними антитілами): https://protect-public.hhs.gov/pages/therapeutics-distribution

О'Брайен та ін. (2021). Підшкірна комбінація антитіл REGEN-COV для профілактики Covid-19. Медичний журнал Нової Англії, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2109682

Замовлення інформації про казиривімаб/імдевімаб (REGEN-COV) у єдиного дистриб'ютора препарату AmerisourceBergen, Inc: https://app.smartsheet.com/b/form/255d164d67834793b4ab549e160941e8

Оновлена інформаційна довідка для лікарів щодо дозволу на екстрене застосування (EUA) препарату REGEN-COV (казиривімаб/індевімаб): https://www.fda.gov/media/145611/download