У штаті Айдахо призупинено використання вакцини від COVID-19 компанії Johnson & Johnson: Повідомлення про випадки тромбозу церебрального венозного синусу з тромбоцитопенією після вакцинації

Центри з контролю та профілактики захворювань (CDC) та Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) вивчають дані про шість випадків утворення рідкісного типу тромбів у США після введення вакцини проти COVID-19 компанії J&J, які були зареєстровані в Системі повідомлень про побічні реакції на вакцини (VAERS). У цих випадках спостерігався тромбоз церебрального венозного синусу (CVST) у поєднанні з низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Усі шість випадків сталися у жінок віком 18-48 років. Інтервал від отримання вакцини до появи симптомів становив 6-13 днів. Одна пацієнтка померла.

В Айдахо не повідомлялося про випадки цих небажаних явищ.
У середу, 14 квітня 2021 року, CDC скличе екстрене засідання Консультативного комітету з практики імунізації (ACIP) для подальшого розгляду цих випадків та оцінки потенційних наслідків для політики щодо вакцин. FDA розгляне цей аналіз, оскільки вона також розслідує ці випадки. До завершення цього процесу CDC та FDA рекомендують призупинити використання вакцини J&J проти COVID-19 з міркувань обережності. Метою цього медичного попередження є, зокрема, забезпечення того, щоб спільнота медичних працівників була обізнана про потенціал цих побічних явищ і могла забезпечити належне лікування через унікальність лікування, необхідного при цьому типі тромбозу.

Рекомендації для лікарів
Медичні працівники повинні підтримувати високий рівень настороженості щодо симптомів, які можуть свідчити про серйозні тромботичні події або тромбоцитопенію у пацієнтів, які нещодавно отримали вакцину проти COVID-19 від компанії J&J. Коли ці специфічні типи тромбів спостерігаються після вакцинації проти COVID-19 від J&J, лікування відрізняється від лікування, яке зазвичай призначається при тромбозах. У цьому випадку застосування гепарину може бути шкідливим, і необхідно застосовувати альтернативні методи лікування.

1. Призупинити використання вакцини J&J проти COVID-19 доти, доки ККІП не зможе додатково розглянути ці випадки CVST в контексті тромбоцитопенії та оцінити їхню потенційну значимість.
2. Підтримувати високий індекс призупинення щодо симптомів, які можуть свідчити про серйозні тромботичні події або тромбоцитопенію у пацієнтів, які нещодавно отримали вакцину J&J проти COVID-19, включаючи сильний головний біль, біль у спині, нові неврологічні симптоми, сильний біль у животі, задишку, набряки ніг, петехії (крихітні червоні плями на шкірі) або нові чи легкі синці. Зробіть аналіз тромбоцитів і перевірте, чи немає ознак імунної тромбоцитопенії.
3. У пацієнтів з тромботичними явищами та тромбоцитопенією після введення вакцини J&J COVID-19 спочатку проведіть скринінговий аналіз PF4 за допомогою імуноферментного аналізу (ELISA), як це робиться при аутоімунній ГІТ. Наполегливо рекомендуємо проконсультуватися з гематологом.
4. Не лікуйте гепарином пацієнтів з тромботичними явищами та тромбоцитопенією після введення вакцини J&J COVID 19, за винятком випадків, коли HIT-тест є негативним.
5. Якщо HIT-тест позитивний або його неможливо провести у пацієнта з тромботичними явищами та тромбоцитопенією після введення вакцини J&J COVID-19, слід серйозно розглянути питання про призначення негепаринових антикоагулянтів та високих доз внутрішньовенного імунного глобуліну.
6. Повідомляйте про побічні реакції до VAERS, включаючи серйозні та небезпечні для життя побічні реакції та випадки смерті у пацієнтів після отримання вакцин проти COVID-19, як того вимагають дозволи на екстрене використання вакцин проти COVID-19.

Звітність до VAERS
VAERS - це національна система пасивного нагляду, якою спільно керують CDC та FDA, що відстежує несприятливі події після вакцинації. Шість пацієнтів (після 6,85 мільйона доз вакцини J&J, введених у США станом на 12 квітня 2021 року), описаних у цих звітах VAERS, звернулися до лікарів у другій половині березня - на початку квітня 2021 року, і у них з'явилися симптоми в середньому через 9 днів (діапазон = 6-13 днів) після отримання вакцини проти COVID-19 від J&J. Початковими симптомами були головний біль у п'яти з шести пацієнтів та біль у спині у шостого пацієнта, у якого згодом розвинувся головний біль. В одного пацієнта також спостерігався біль у животі, нудота та блювання. У чотирьох розвинулися вогнищеві неврологічні симптоми (вогнищева слабкість, афазія, порушення зору), що спонукало звернутися за невідкладною медичною допомогою. Медіана днів від вакцинації до госпіталізації становила 15 днів (діапазон = 10-17 днів). Усім пацієнтам за результатами внутрішньочерепної візуалізації було встановлено діагноз ХВСТ; у двох пацієнтів також було діагностовано тромбоз спланхнічної* та ворітної вени. Незвично для пацієнтів з тромботичними явищами, у всіх шести пацієнтів спостерігалися ознаки тромбоцитопенії (<150 000 тромбоцитів на мікролітр крові), що відповідає стану, відомому як тромботична тромбоцитопенія, з надирною кількістю тромбоцитів від 10 000 до 127 000 під час їх госпіталізації. У чотирьох пацієнтів розвинувся інтрапаренхіматозний крововилив у мозок, а один з них згодом помер. Усі дані, представлені в цьому НРН, є попередніми, і дослідження цих звітів VAERS тривають. Ці випадки також розглядаються в рамках проекту "Клінічна оцінка безпеки імунізації" (CISA), в якому беруть участь експерти з інфекційних хвороб та гематології. На сьогоднішній день VAERS не отримав жодного повідомлення про CVST з тромбоцитопенією серед осіб, які отримали будь-яку з двох вакцин проти COVID-19 на основі мРНК.

Патогенез та лікування
Ці повідомлення після застосування вакцини проти COVID-19 компанії J&J подібні до повідомлень про тромботичні явища з тромбоцитопенією після отримання вакцини проти COVID-19 компанії AstraZeneca в Європі. Обидві вакцини містять некомпетентні до реплікації аденовірусні вектори (людський [Ad26.COV2.S] для J&J та шимпанзе [ChAdOx1] для AstraZeneca), які кодують спайковий глікопротеїн SARS-CoV-2, вірусу, що викликає COVID-19. На основі досліджень, проведених серед пацієнтів з діагнозом імунна тромботична тромбоцитопенія після введення вакцини проти COVID-19 компанії AstraZeneca в Європі, патогенез цих рідкісних і незвичайних побічних явищ може бути пов'язаний з тромбоцитарно-активуючими антитілами проти тромбоцитарного фактора 4 (PF4). Анти-PF4, також відомі як антитіла до гепарину-PF4, можуть викликати тромботичну тромбоцитопенію у невеликого відсотка осіб, які отримують гепарин. Однак жоден з випадків, про які повідомлялося з Європи, не був пов'язаний з нещодавнім впливом гепарину. Як і у випадку гепарин-індукованої тромбоцитопенії, слід уникати застосування антикоагулянту гепарин пацієнтам з потенційною вакциноасоційованою імунною тромбоцитопенією (ВІТТ), за винятком випадків, коли тест на гепарин-індуковану тромбоцитопенію (ГІТ) є негативним. Негепаринові антикоагулянти та високі дози внутрішньовенного імунного глобуліну слід розглянути для лікування пацієнтів, у яких спостерігаються імуноопосередковані тромботичні події з тромбоцитопенією після вакцинації проти COVID-19 від J&J. Наполегливо рекомендується консультація з фахівцями з гематології.

*Термін "спланхнічний кровообіг" описує кровопостачання органів шлунково-кишкового тракту, включаючи шлунок, печінку, селезінку, підшлункову залозу, тонкий і товстий кишечник.

Для отримання додаткової інформації

• Ресурси про тромботичну тромбоцитопенію після введення вакцини проти COVID-19 від AstraZeneca https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104840 https://www.nejm.org/doi/full/10. 1056/NEJMoa2104882
• Поширені запитання щодо звітності VAERS для вакцин проти COVID-19 VAERS - поширені запитання (hhs.gov)
• Як звітувати до VAERS