Оновлення щодо моноклональних антитіл (мАТ) для лікування COVID-19

Нещодавно відбулося кілька змін щодо моноклональних антитіл (мАб) для лікування певних пацієнтів з високим ризиком захворювання на COVID-19 з легким та середнім ступенем тяжкості. Ці зміни включають

1. Застереження щодо застосування тільки бамланівімабу
   • Варіанти вірусу SARS-CoV-2 можуть бути резистентними до моноклональних антитіл. FDA оновило затверджені інформаційні листки для медичних працівників для всіх продуктів mAb, включивши до них розділ (Розділ 15) з інформацією про чутливість варіантів SARS-CoV-2 до продукту mAb. Дивіться посилання нижче.
   • Наразі існує занепокоєння щодо варіантів вірусу, резистентних до лікування лише бамланівімабом. В оновленій інформаційній довідці для лікарів щодо бамланівімабу медичним працівникам рекомендується використовувати альтернативні дозволені мАТ, які, як очікується, зберігають активність знову циркулюючих варіантів вірусу, що може знизити ризик невдачі лікування у разі інфікування пацієнта варіантом вірусу SARS-CoV-2, резистентним до лікування одним лише бамланівімабом.
     
2. Наявність комбінації бамланівімабу/етесевімабу та рекомендації щодо застосування
   • 9 лютого 2021 року FDA видало дозвіл на екстрене використання (EUA) для застосування бамланівімабу та етесевімабу разом для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у певних пацієнтів, які мають високий ризик прогресування до тяжкого перебігу COVID-19 та/або госпіталізації.
   • Бамланівімаб/етесевімаб - це третій препарат mAb, який отримав дозвіл на застосування від FDA, на додаток до бамланівімабу та казиривімабу/імдевімабу. Бамланівімаб/етесевімаб має ті ж самі показання до застосування, що й інші mAb-препарати. Дані, що підтверджують його застосування, включають більше клінічних подій, ніж ті, про які наразі повідомляється для бамланівімабу та казиривімабу/імдевімабу, і Група експертів NIH з лікування COVID-19 рекомендує його застосування для осіб, які відповідають критеріям EUA.
     
3. Оновлення клінічних настанов
   • Рекомендації Національного інституту охорони здоров'я (NIH) щодо лікування COVID-19 https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/anti-sars-cov-2-antibody-products/anti-sars- cov-2-monoclonal-antibodies/ і https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/statement-on-bamlanivimab-plus etesevimab-eua/
   • Американське товариство інфекційних захворювань https://www.idsociety.org/practice-guideline/covid-19-guideline-treatment-and-management/
     
4. Доступ до лікування
   • Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб США (HHS) продовжує підтримувати локатор лікування допомагати лікарям та громадськості у пошуку місць для лікування цими терапевтичними засобами.
   • Стаціонарна аптека вашої місцевої лікарні може надати інформацію про те, чи доступне лікування, навіть якщо лікарня не відображається на сайті пошуку лікування.
   • Моноклональні антитіла тепер доступні для прямого замовлення через дистриб'ютора AmerisourceBergen; Департамент охорони здоров'я та соціального захисту штату Айдахо більше не бере участі у розподілі. Наразі для замовлення доступні такі препарати: бамланівімаб/етесевімаб, казиривімаб/імдевімаб та лише етесевімаб, який вводитиметься разом з наявними запасами бамланівімабу на сайті. Сам по собі бамланівімаб більше не доступний для замовлення з огляду на занепокоєння щодо можливої неефективності лікування певних варіантів вірусу та наявність альтернативних препаратів. Для отримання додаткової інформації див. Огляд процесу прямого замовлення препаратів для лікування COVID-19 (посилання нижче).
   • Додаткову інформацію про терапію моноклональними антитілами та роль HHS у розповсюдженні цих препаратів можна знайти на веб-сторінці HHS "Терапія моноклональними антитілами" (посилання наведено нижче).

Посилання

FDA EUA для бамланівімабу/етесевімабу: https://www.fda.gov/media/145801/download
Інформаційні бюлетені для медичних працівників

• Бамланівімаб: https://www.fda.gov/media/143603/download
• Бамланівімаб та етесевімаб: https://www.fda.gov/media/145802/download
• Казиривімаб та імдевімаб: https://www.fda.gov/media/145611/download

Пошук лікування HHS: https://protect-public.hhs.gov/pages/therapeutics-distribution#distribution-
локації
Інформація HHS про терапію mAb: https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/therapeutics/Pages/default.aspx
Огляд процесу прямого замовлення: https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-
MCM/Documents/Overview%20of%20direct%20order%20process%20Fact%20Sheet-508.pdf

Перелік варіантів SARS-CoV-2, що викликають занепокоєння, виявлених на сьогоднішній день в Айдахо, можна знайти тут: https://public.tableau.com/profile/idaho.division.of.public.health#!/vizhome/DPHIdahoCOVID-
19Панель керування/Додому

За додатковими питаннями звертайтеся до COVID19Therapeutics@hhs.gov.