Casirivimab/Imdevimab (REGEN-COV) autorizado como profilaxia pós-exposição à COVID-19

Os profissionais de saúde devem estar cientes de que, em 30 de julho de 2021, a FDA revisou a autorização de uso emergencial (EUA) para casirivimabe/imdevimabe (REGEN-COV) para incluir a autorização para profilaxia pós-exposição à COVID-19. O REGEN-COV também permanece autorizado para o tratamento da COVID-19 leve a moderada em adultos e pacientes pediátricos (12 anos de idade ou mais, pesando pelo menos 40 kg) com resultados positivos de testes virais diretos para SARS-CoV-2 e que apresentam alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte. O casirivimabe/imdevimabe (REGEN-COV) pode agora ser usado como profilaxia pós-exposição para COVID-19 em adultos e pacientes pediátricos (com 12 anos ou mais, pesando pelo menos 40 kg) que são:

• com alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte, E não totalmente vacinados OU que não se espera que apresentem uma resposta imunológica adequada para completar a vacinação contra o SARS CoV-2 (por exemplo, pessoas com condições de imunocomprometimento, incluindo aquelas que tomam medicamentos imunossupressores), E
  • ter sido exposto a um indivíduo infectado com SARS-CoV-2, de acordo com os critérios de contato próximo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), ou
  • que estejam sob alto risco de exposição a um indivíduo infectado com SARS-CoV-2 devido à ocorrência de infecção por SARS-CoV-2 em outros indivíduos no mesmo ambiente institucional (por exemplo, casas de repouso ou prisões).

Os dados que apoiam a expansão da autorização de uso para incluir uma indicação para profilaxia pós-exposição são de um estudo de Fase 3 que estuda contatos domiciliares de indivíduos com SARS-CoV-2. Foi observada uma redução de risco de 81% em casos sintomáticos confirmados de COVID-19 com casirivimabe/imdevimabe (REGEN-COV) em comparação com placebo na população da análise primária.

Essa indicação adicional amplia a população de pacientes elegíveis para casirivimabe/imdevimabe (REGEN-COV). Os profissionais de saúde podem querer identificar e encaminhar para profilaxia pós-exposição os contatos próximos (incluindo contatos domiciliares) de seus pacientes diagnosticados com infecção por SARS-CoV-2 se esses contatos atenderem aos critérios descritos acima.

Os provedores de serviços de saúde também são lembrados de que o casirivimabe/imdevimabe (REGEN-COV) pode ser administrado por injeção subcutânea quando a infusão intravenosa não for viável e levar a um atraso no tratamento.

Recursos
Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), Resposta Federal à COVID-19: Monoclonal Antibody Playbook (Manual de anticorpos monoclonais): https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-MCM/Documents/USG-COVID19-Tx-Playbook.pdf

HHS Therapeutics Locator (mapa de locais que receberam uma distribuição de terapias de anticorpos monoclonais): https://protect-public.hhs.gov/pages/therapeutics-distribution

O'Brien, et al. (2021). Combinação subcutânea de anticorpos REGEN-COV para prevenir a Covid-19. Jornal de Medicina da Nova Inglaterra, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2109682

Informações sobre pedidos de casirivimabe/imdevimabe (REGEN-COV) do distribuidor exclusivo do medicamento, AmerisourceBergen, Inc: https://app.smartsheet.com/b/form/255d164d67834793b4ab549e160941e8

Folha informativa atualizada para profissionais de saúde sobre a autorização de uso emergencial (EUA) do REGEN-COV (casirivimab/indevimab): https://www.fda.gov/media/145611/download