Idaho suspende o uso da vacina contra a COVID-19 da Johnson & Johnson: Relatos de casos de trombose do seio venoso cerebral com trombocitopenia após a vacinação

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) estão analisando dados que envolvem seis casos nos EUA de um tipo raro de coágulo sanguíneo em indivíduos após receberem a vacina contra a COVID-19 da J&J que foram relatados ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS). Nesses casos, um tipo de coágulo sanguíneo chamado trombose do seio venoso cerebral (CVST) foi observado em combinação com baixos níveis de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia). Todos os seis casos ocorreram em mulheres com idade entre 18 e 48 anos. O intervalo entre o recebimento da vacina e o início dos sintomas variou de 6 a 13 dias. Uma paciente morreu.

Nenhum caso desses eventos adversos foi relatado em Idaho.
O CDC convocará uma reunião de emergência do Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (ACIP) na quarta-feira, 14 de abril de 2021, para analisar melhor esses casos e avaliar as possíveis implicações na política de vacinas. A FDA revisará essa análise à medida que também investiga esses casos. Até que esse processo seja concluído, o CDC e a FDA estão recomendando uma pausa no uso da vacina contra a COVID-19 da J&J por uma questão de cautela. O objetivo deste Alerta de Saúde é, em parte, garantir que a comunidade de profissionais de saúde esteja ciente do potencial desses eventos adversos e possa fornecer o gerenciamento adequado devido ao tratamento exclusivo necessário para esse tipo de coágulo sanguíneo.

Recomendações para os médicos
Os profissionais de saúde devem manter um alto índice de suspensão dos sintomas que possam representar eventos trombóticos graves ou trombocitopenia em pacientes que receberam recentemente a vacina contra a COVID-19 da J&J. Quando esses tipos específicos de coágulos sanguíneos são observados após a vacinação contra a COVID-19 da J&J, o tratamento é diferente do tratamento que normalmente seria administrado para coágulos sanguíneos. Nesse cenário, o uso de heparina pode ser prejudicial, e tratamentos alternativos precisam ser administrados.

1. Pausar o uso da vacina contra a COVID-19 da J&J até que a ACIP possa analisar melhor esses casos de CVST no contexto da trombocitopenia e avaliar sua possível importância.
2. Mantenha um alto índice de suspensão para sintomas que possam representar eventos trombóticos graves ou trombocitopenia em pacientes que receberam recentemente a vacina J&J contra a COVID-19, incluindo dor de cabeça intensa, dor nas costas, novos sintomas neurológicos, dor abdominal intensa, falta de ar, inchaço nas pernas, petéquias (pequenas manchas vermelhas na pele) ou hematomas novos ou fáceis. Obtenha contagens de plaquetas e verifique se há evidência de trombocitopenia trombótica imune.
3. Em pacientes com um evento trombótico e trombocitopenia após a vacina contra a COVID-19 da J&J, avalie inicialmente com um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) de triagem de PF4, como seria realizado para HIT autoimune. É altamente recomendável consultar um hematologista.
4. Não trate pacientes com eventos trombóticos e trombocitopenia após o recebimento da vacina J&J COVID 19 com heparina, a menos que o teste de HIT seja negativo.
5. Se o teste de HIT for positivo ou não puder ser realizado em um paciente com eventos trombóticos e trombocitopenia após o recebimento da vacina contra a COVID-19 da J&J, deve-se considerar fortemente o uso de anticoagulantes sem heparina e imunoglobulina intravenosa em altas doses.
6. Relate eventos adversos ao VAERS, incluindo eventos adversos graves e com risco de vida e mortes em pacientes após o recebimento de vacinas contra a COVID-19, conforme exigido pelas Autorizações de Uso Emergencial para vacinas contra a COVID-19.

Relatórios para a VAERS
O VAERS é um sistema nacional de vigilância passiva gerenciado em conjunto pelo CDC e pela FDA que monitora os eventos adversos após as vacinações. Os seis pacientes (após 6,85 milhões de doses da vacina da J&J administradas nos Estados Unidos em 12 de abril de 2021) descritos nesses relatórios do VAERS chamaram a atenção na segunda metade de março e no início de abril de 2021 e desenvolveram sintomas em uma média de 9 dias (intervalo = 6-13 dias) após receberem a vacina da J&J contra a COVID-19. Os sintomas iniciais apresentados foram notáveis para dor de cabeça em cinco dos seis pacientes e dor nas costas no sexto, que posteriormente desenvolveu uma dor de cabeça. Um paciente também apresentou dor abdominal, náusea e vômito. Quatro desenvolveram sintomas neurológicos focais (fraqueza focal, afasia, distúrbio visual), o que levou à apresentação para atendimento de emergência. A média de dias entre a vacinação e a admissão hospitalar foi de 15 dias (variação = 10-17 dias). Todos acabaram sendo diagnosticados com TVC por imagem intracraniana; dois pacientes também foram diagnosticados com trombose esplâncnica* e da veia porta. De forma incomum para pacientes que apresentaram eventos trombóticos, todos os seis pacientes mostraram evidências de trombocitopenia (<150.000 plaquetas por microlitro de sangue), consistente com uma condição conhecida como trombocitopenia trombótica, com contagens de nadir de plaquetas variando de 10.000 a 127.000 durante suas hospitalizações. Quatro pacientes desenvolveram hemorragia cerebral intraparenquimatosa e um morreu posteriormente. Todos os dados apresentados neste HAN são preliminares e as investigações desses relatórios VAERS estão em andamento. O projeto de Avaliação da Segurança da Imunização Clínica (CISA), que inclui especialistas em doenças infecciosas e hematologia, também está analisando esses casos. Até o momento, o VAERS não recebeu nenhum relato de CVST com trombocitopenia entre pessoas que receberam qualquer uma das duas vacinas contra a COVID-19 baseadas em mRNA.

Considerações sobre patogênese e tratamento
Esses relatos após a vacina contra a COVID-19 da J&J são semelhantes aos relatos de eventos trombóticos com trombocitopenia após o recebimento da vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca na Europa. Ambas as vacinas contêm vetores adenovirais incompetentes para a replicação (humano [Ad26.COV2.S] para a J&J e chimpanzé [ChAdOx1] para a AstraZeneca) que codificam a glicoproteína de pico do SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Com base em estudos realizados entre os pacientes diagnosticados com trombocitopenia trombótica imune após a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca na Europa, a patogênese desses eventos adversos raros e incomuns pode estar associada a anticorpos ativadores de plaquetas contra o fator plaquetário 4 (PF4). O anti-FP4, também conhecido como anticorpo heparina-FP4, pode induzir trombocitopenia trombótica em uma pequena porcentagem de pessoas expostas à heparina. Entretanto, nenhum dos casos relatados na Europa teve exposição recente à heparina. Assim como ocorre com a trombocitopenia induzida por heparina, a administração do anticoagulante heparina deve ser evitada em pacientes com possível trombocitopenia trombótica imune associada à vacina (VITT), a menos que o teste de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) seja negativo. Anticoagulantes sem heparina e imunoglobulina intravenosa em altas doses devem ser considerados no tratamento de pacientes que apresentem eventos trombóticos imunomediados com trombocitopenia após a vacinação contra a COVID-19 da J&J. Recomenda-se fortemente a consulta com especialistas em hematologia.

*O termo "circulação esplâncnica" descreve o fluxo sanguíneo para os órgãos gastrointestinais abdominais, incluindo o estômago, o fígado, o baço, o pâncreas, o intestino delgado e o intestino grosso.

Para obter mais informações

• Recursos sobre trombocitopenia trombótica após a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104840 https://www.nejm.org/doi/full/10. 1056/NEJMoa2104882
• Perguntas frequentes sobre os relatórios VAERS para vacinas contra a COVID-19 VAERS - Perguntas frequentes (hhs.gov)
• Como se reportar a VAERS