Atualização sobre anticorpos monoclonais (mAbs) para o tratamento da COVID-19

Várias mudanças recentes ocorreram com relação aos anticorpos monoclonais (mAbs) para o tratamento de determinados pacientes de alto risco com COVID-19 leve a moderada. Essas mudanças incluem:

1. Precaução contra o uso de bamlanivimabe isoladamente
   • As variantes virais do SARS-CoV-2 podem ser resistentes aos mAbs. A FDA atualizou as fichas técnicas autorizadas para os profissionais de saúde de todos os produtos mAb para incluir uma seção (Seção 15) com informações sobre a suscetibilidade das variantes do SARS-CoV-2 ao produto mAb. Veja os links abaixo.
   • Atualmente, existe a preocupação com as variantes que são resistentes ao tratamento apenas com bamlanivimabe. O folheto informativo revisado para provedores de serviços de saúde sobre o bamlanivimabe informa aos provedores de serviços de saúde que o uso de mAbs alternativos autorizados que devem manter a atividade contra as variantes virais circulantes pode reduzir o risco de falha do tratamento caso um paciente seja infectado por uma variante viral do SARS-CoV-2 que seja resistente ao bamlanivimabe isolado.
     
2. Disponibilidade da combinação bamlanivimabe/etesevimabe e recomendação de uso
   • Em 9 de fevereiro de 2021, a FDA emitiu uma autorização de uso emergencial (EUA) para o uso de bamlanivimabe e etesevimabe administrados juntos para o tratamento de COVID-19 leve a moderada em determinados pacientes com alto risco de progressão para COVID-19 grave e/ou hospitalização.
   • O bamlanivimabe/etesevimabe é o terceiro tratamento com mAb que recebeu uma autorização da FDA, além do bamlanivimabe e do casirivimabe/imdevimabe. O bamlanivimabe/etesevimabe tem as mesmas indicações de uso que os outros tratamentos com mAb. Os dados que apoiam seu uso incluem mais eventos clínicos do que os dados atualmente relatados para bamlanivimabe e casirivimabe/imdevimabe, e o Painel de Tratamento da COVID-19 do NIH recomenda seu uso para indivíduos que atendam aos critérios de EUA.
     
3. Atualizações das diretrizes de prática clínica
   • Diretrizes de tratamento da COVID-19 dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/anti-sars-cov-2-antibody-products/anti-sars- cov-2-monoclonal-antibodies/ e https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/statement-on-bamlanivimab-plus etesevimab-eua/
   • Sociedade Americana de Doenças Infecciosas https://www.idsociety.org/practice-guideline/covid-19-guideline-treatment-and-management/
     
4. Acesso ao tratamento
   • O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA continua a manter o localizador de tratamento para ajudar os provedores e o público a encontrar locais de tratamento com essas terapias.
   • A farmácia de internação de seu hospital local pode fornecer informações sobre a disponibilidade dos tratamentos, mesmo que o hospital não seja exibido no site do localizador de tratamentos.
   • Os mAbs estão agora disponíveis para pedido direto por meio do distribuidor, AmerisourceBergen; o Departamento de Saúde e Bem-Estar de Idaho não está mais envolvido na alocação. No momento, os mAb disponíveis para pedido incluem bamlanivimabe/etesevimabe, casirivimabe/imdevimabe e etesevimabe isolado para ser administrado com o suprimento de bamlanivimabe existente no local. O bamlanivimabe isolado não está mais disponível para pedido devido à preocupação com a possível falha no tratamento com determinadas variantes virais e à disponibilidade de alternativas. Consulte Visão geral do processo de pedido direto para a COVID-19 Therapeutics (link fornecido abaixo) para obter mais informações.
   • Informações adicionais sobre a terapêutica de mAb e a função do HHS na distribuição desses produtos podem ser encontradas na página da Web da Terapêutica de Anticorpos Monoclonais do HHS (link fornecido abaixo).

Links

FDA EUA para bamlanivimabe/etesevimabe: https://www.fda.gov/media/145801/download
Folhetos informativos para profissionais de saúde

• Bamlanivimab: https://www.fda.gov/media/143603/download
• Bamlanivimabe e etesevimabe: https://www.fda.gov/media/145802/download
• Casirivimabe e imdevimabe: https://www.fda.gov/media/145611/download

Localizador de tratamento do HHS: https://protect-public.hhs.gov/pages/therapeutics-distribution#distribution-
locais
Informações do HHS sobre a terapêutica de mAb: https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/therapeutics/Pages/default.aspx
Visão geral do processo de pedido direto: https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-
MCM/Documents/Overview%20of%20direct%20order%20process%20Fact%20Sheet-508.pdf

Uma lista das variantes preocupantes do SARS-CoV-2 identificadas até o momento em Idaho pode ser encontrada aqui: https://public.tableau.com/profile/idaho.division.of.public.health#!/vizhome/DPHIdahoCOVID-
19Dashboard/Home

Para perguntas adicionais, entre em contato com COVID19Therapeutics@hhs.gov.