使用单克隆抗体疗法治疗符合条件的轻度至中度 COVID-19 非住院患者的最新进展

对于某些有进展为严重疾病高风险的 COVID-19 患者，仍建议使用单克隆抗体疗法进行治疗。不过，医疗服务提供者应了解最近的一些变化。

bamlanivimab/etesevimab 已暂停分发
自 2021 年 6 月 25 日起，由于担心某些 SARS-CoV-2 变异株的治疗失败，已暂停 bamlanivimab 和 etesevimab 同时使用以及 etesevimab 单独使用（与现有设施供应的 bamlanivimab 搭配使用），直至另行通知。体外试验表明，巴姆单抗和依替塞单抗同时使用对 P.1/Gamma 变异体（首次在巴西发现）或 B.1.351/Beta 变异体（首次在南非发现）都没有活性，而这两种变体在美国的出现频率越来越高。美国食品和药物管理局（FDA）建议符合条件的患者改用其他单克隆抗体疗法（如 casirivimab/imdevimab 或 sotrovimab）。

Casirivimab/imdevimab (REGEN-COV) 现可通过皮下注射给药 Casirivimab/imdevimab 最初仅被授权用于静脉输注，这仍然是强烈推荐的给药途径。然而，当静脉输注不可行且会导致治疗延误时，皮下注射现在也是一种可供选择的给药途径。这一变化为在输液服务不便的情况下治疗符合条件的患者提供了更大的灵活性。

卡西利韦单抗/伊德维单抗 (REGEN-COV) 的剂量已更改 截至 2021 年 6 月 3 日，REGEN-COV 的授权剂量为 600 毫克 casirivimab 和 600 毫克 imdevimab，通过单次静脉输注或皮下注射同时给药。这是最初授权剂量的一半。

另一种单克隆抗体疗法索罗维单抗已获得紧急使用授权 索特罗维奇单抗（GSK/Vir Biotechnology）于 2021 年 5 月获得美国食品药品管理局的紧急使用授权。 索特罗维奇单抗通过静脉输注给药，使用适应症与其他单克隆抗体相同。索特罗维奇单抗不由美国政府经销，只能通过商业渠道购买。

医疗服务提供者在确定患者资格时有更多的自由裁量权单克隆抗体继续被授权用于治疗成人和儿童患者（12 岁及以上，体重至少 40 千克）的轻度至中度 COVID- 19，这些患者的 SARS-CoV-2 病毒直接检测结果呈阳性，并且有发展为重度 COVID-19（包括住院或死亡）的高风险。不过，确定哪些患者被视为进展为重症 COVID-19 的高风险患者，从而符合接受单克隆抗体治疗的条件的标准已经更新。医疗服务提供者现在可以考虑可能使患者面临病情恶化高风险的其他病症或因素（如种族或民族）。医疗服务提供者应考虑每位患者的获益-风险。有关资格的详细信息，请参阅 "医疗服务提供者概况介绍"（链接见下文）或访问以下网站： https://combatcovid.hhs.gov/sites/default/files/documents/High-RiskCOVID_19Patients-
062021.pdf

资源

• 美国卫生与公众服务部/负责准备和响应事务的助理部长办公室关于 "暂停分发巴马替尼单抗/埃塞维单抗 "的公告： https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-MCM/Bamlanivimab- etesevimab/Pages/bamlanivimab-etesevimab-distribution-pause.aspx
• 从该药物的唯一经销商 AmerisourceBergen, Inc. 订购卡西利韦单抗/伊德韦单抗的信息： https://app.smartsheet.com/b/form/255d164d67834793b4ab549e160941e8
• 医疗保健提供商关于 REGEN-COV（casirivimab 和 imdevimab）紧急使用授权 (EUA) 的最新情况说明： https://www.fda.gov/media/145611/download
• 医疗服务提供者关于索托维单抗紧急使用授权（EUA）的概况介绍： https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Sotrovim ab/pdf/SOTROVIMAB-EUA.PDF#nameddest=HCPFS
• 索托维单抗网页： https://www.sotrovimab.com/